Quyết định 577-BYT/QĐ Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền

Số hiệu	577/BYT-QĐ	Ngày ban hành	08/07/1993
Loại văn bản	Quyết định	Ngày có hiệu lực	08/07/1993
Nguồn thu thập	Kỷ yếu 1993 của Bộ Y tế;	Ngày đăng công báo
Ban hành bởi
Cơ quan:	Bộ Y tế	Tên/Chức vụ người ký	Lê Văn Truyền / Thứ trưởng
Phạm vi:	Toàn quốc	Trạng thái	Còn hiệu lực
Lý do hết hiệu lực:		Ngày hết hiệu lực

Tóm tắt

Quyết định 577-BYT/QĐ, ban hành ngày 8 tháng 7 năm 1993, quy định về "Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền" nhằm mục tiêu quản lý và kiểm soát việc nhập khẩu các chế phẩm y học cổ truyền vào Việt Nam. Văn bản này áp dụng cho tất cả các tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc nhập khẩu thuốc y học cổ truyền.

Quy chế được cấu trúc thành 4 chương chính. Chương 1 nêu rõ những quy định chung về thuốc y học cổ truyền, bao gồm định nghĩa và yêu cầu về chất lượng. Chương 2 quy định thủ tục xin phép nhập khẩu, yêu cầu hồ sơ và điều kiện cần thiết để được cấp giấy phép. Chương 3 xác định thẩm quyền xét cấp giấy phép nhập khẩu, trong đó Bộ Y tế và các đơn vị liên quan có trách nhiệm thẩm định và cấp số đăng ký. Cuối cùng, Chương 4 đề cập đến các điều khoản thi hành và xử lý vi phạm.

Các điểm mới trong quy chế này bao gồm yêu cầu về giấy phép sản xuất và lưu hành từ Bộ Y tế hoặc cơ quan y tế nước xuất khẩu, cũng như quy định về việc cấp số đăng ký tạm thời cho các chế phẩm. Quy chế có hiệu lực ngay từ ngày ban hành và yêu cầu các tổ chức, cá nhân thực hiện đúng theo quy định để tránh bị xử lý theo pháp luật.

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 577-BYT/QĐ	Hà Nội, ngày 08 tháng 7 năm 1993

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 577/BYT-QĐ NGÀY 8 THÁNG 7 NĂM 1993 BAN HÀNH "QUY CHẾ TẠM THỜI VỀ NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Theo đề nghị của đồng chí Vụ trưởng Vụ Y học dân tộc và Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: Nay ban hành kèm theo quyết định này "Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền".

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực từ ngày ban hành.

Điều 3: Các đồng chí: Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Y học dân tộc, Thủ trưởng các Vụ, các đơn vị trực thuộc, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Lê Văn Truyền

(Đã ký)

QUY CHẾ TẠM THỜI

VỀ NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 577 ngày 8/7/1993)

Chương 1

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: Thuốc Y học cổ truyền (YHCT) dùng trong quy chế này được hiểu như sau:

- Các chế phẩm y học cổ truyền là các dạng thuốc của y học cổ truyền được sản xuất từ các dược liệu đã được chế biến theo lý luận và phương pháp bào chế của y học cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khỏe cho người.

- Thuốc sống (Sinh dược) dùng trong YHCT là các thảo mộc, một số sản phẩm từ động vật và hợp chất kim loạI tự nhiên dùng để chế biến thuốc chín (thục dược) và các chế phẩm của y học cổ truyền phục vụ cho khám bệnh, kê đơn bốc thuốc của thầy thuốc.

Điều 2: Tất cả các chế phẩm y học cổ truyền nhập vào Việt Nam đều phải đăng ký và được Bộ Y tế xét cấp số đăng ký và giấy phép nhập khẩu theo quy định trong Thông tư số 25/BYT-TT ngày 19/12/1990 theo hướng dẫn thi hành quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCN Việt Nam ban hành theo Quyết định số 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 và Thông tư số 07/BYT-TT ngày 30/3/1991 của Bộ Y tế về "Hướng dẫn việc đăng ký của các công ty nước ngoài được phép nhâp khẩu thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam".

Các thuốc sống nhập vào Việt Nam phải đảm bảo quy cách phẩm chất quy định theo Dược điển Việt Nam hoặc của nước có thuốc sống nhập vào Việt Nam.

Điều 3: Các cơ sơ sản xuất hoặc kinh doanh trong nước đã được cấp giấy phép nhập khẩu thuốc (theo thông tư liên BộY tế-Thương mại - Du lịch số: 09/TT-LB ngày 17/7/1992 ) thì mới được nhập khẩu thuốc YHTC.

Chương 2

THỦ TỤC XIN PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN

Điều 4: Các chế phẩm YHTC muốn nhập vào Việt Nam phải đáp ứng được các điều kiện sau:

1. Có giấy phép sản xuất và lưu hành của Bộ Y tế hoặc cơ quan y tế được Bộ Y tế nước đó ủy quyền.

2. Không thuộc diện lưu hành ở Việt Nam.

3. Đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng.

4. Phù hơp với chính sách phát triển y dược của Việt Nam.

Điều 5: Các tổ chức, các công ty trong và ngoài nước và các cá nhân muốn xin được cấp sổ đăng ký nhập khẩu thuốc YHTC về Bộ Y tế (Vụ Quản lý Dược). Hồ sơ bao gồm:

1. Đơn xin phép đăng ký .

2. Hồ sơ kỹ thuật của thuốc xin cấp số đăng ký.

- Công thức thành phẩm của chế phẩm

- Hồ sơ thử độc tính của chế phẩm (LD50)

- Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm và kiểm tra đối với chế phẩm đó.

- Hố sơ xuất xứ của chế phẩm đó.

3. Đối với các chế phẩmYHTC có xuất xứ từ các bài thuốc cổ phương hoặc cổ phương gia giảm thì không phải xuất trình hồ sơ thử dược lý thực nghiệm và hồ sơ lâm sàng. Đối với các chế phẩm YHTC mới (Tân Phương) phải xuất trình thêm hồ sơ thử dược lý thực nghiệm và hồ sơ thử lâm sàng theo đúng quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCNVN ban hành kèm theo Quyết định số: 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 của Bộ Y tế.

Điều 6: Các chế phẩm YHTC nhập bằng đường phi mậu dịch cũng phải có đầy đủ các điều kiện quy định ở Điều 4 của quy chế này. Lượng nhận quà biếu phải theo đúng quy định.

Điều 7: Hội đồng xét duyệt thuốc của bộ Y tế được giao nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế các công việc sau:

- Thẩm định việc xin phép đăng ký và tài liệu kỹ thuật .

- Tổ chức thử nghiệm kiểm tra đối với những chế phẩm có nghi ngờ về chất lượng.

- Cấp số đăng ký, hủy bỏ số đăng ký đã cấp.

Điều 8: Đơn vị cá nhân xin nhập và lưu hành thuốc YHTC phải có trách nhiệm thanh toán các lệ phí hành chính và lệ phí cấp giấy phép theo quy định tại Thông tư 25/ BYT-TT ngày 19/12/1990 về "Hướng dẫn thi hành Quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCNVN" ban hành kèm theo Quyết định số 249/BYT-QD ngày 15/5/1989 của Bộ Y tế.

Chương 3

THẨM QUYỀN XÉT CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN

Điều 9: Bộ Y tế giao cho Vụ quản lý Dược phối hợp Vụ Y học dân tộc tổ chức việc xét duyệt để trình lãnh đạo Bộ ký cấp số đăng ký, giấy cho phép nhập khẩu thuốc y học cổ truyền.

- Bộ Y tế cấp số đăng ký chính thức hoặc tạm thời cho từng loại chế phẩm YHCT xin nhập vào Việt Nam đồng thời rút số đăng ký cũng như giấy phép nhập khẩu khi có những vi phạm quy chế.

Sau một năm kể từ ngày được cấp sổ đăng ký nếu không tiến hành đưa thuốc vào Việt Nam thì số đăng ký được cấp coi như mặc nhiên hết giá trị.

Chương 4

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 10: Quy chế này áp dụng cho tất cả các đối tượng có thuốc xin nhập vào Việt Nam.

Điều 11: Tổ chức hoăc cá nhân vi phạm quy chế này tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

                                    flowchart LR
                                        A[Văn bản hiện tại

Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]-->VBHD[Văn bản hướng dẫn ]
                                        A-->VBSDBS[VB sửa đổi bổ sung ]
                                        A-->VBDC[Văn bản đính chính ]
                                        A-->VBTT[Văn bản thay thế ]
                                        A-->VBHN[Văn bản hợp nhất ]
                                        A-->VBLQ[Văn bản liên quan ]
                                        VBDHD[Văn bản được hướng dẫn ]-->A
                                        VBDSDBS[VB được sửa đổi bổ sung ]-->A
                                        VBDDC[Văn bản được đính chính ]-->A 
                                        VBDTT[Văn bản được thay thế ]-->A 
                                        VBDCC[Văn bản được căn cứ ]-->A 
                                        VBDTC[Văn bản được dẫn chiếu ]-->A 
                                        VBDHN[Văn bản được hợp nhất ]-->A 
                                        click VBDHD callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền] & được hướng dẫn bởi [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBDSDBS callback "đây là những văn bản ban hành trước, được sửa đổi bổ sung bởi [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBDDC callback "đây là những văn bản ban hành trước, được đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) bởi [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBDTT callback "đây là những văn bản ban hành trước, được thay thế bởi [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBDCC callback "đây là những văn bản ban hành trước, có hiệu lực pháp lý cao hơn, được sử dụng làm căn cứ để ban hành, [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBDTC callback "đây là những văn bản ban hành trước, trong nội dung của [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền] có quy định dẫn chiếu đến điều khoản hoặc nhắc đến những văn bản này"
                                        click VBDHN callback "những văn bản này được hợp nhất bởi [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBHD callback "đây là những văn bản ban hành sau, có hiệu lực pháp lý thấp hơn, để hướng dẫn hoặc quy định chi tiết nội dung của [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBSDBS callback "đây là những văn bản ban hành sau, sửa đổi bổ sung một số nội dung của [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBDC callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm đính chính các sai sót (căn cứ ban hành, thể thức, kỹ thuật trình bày...) của [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBTT callback "đây là những văn bản ban hành sau, nhằm thay thế, bãi bỏ toàn bộ nội dung của [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBHN callback "đây là những văn bản ban hành sau, hợp nhất nội dung của [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền] và những văn bản sửa đổi bổ sung của [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"
                                        click VBLQ callback "đây là những văn bản liên quan đến nội dung của [Quyết định  577-BYT/QĐ  Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền]"

Ngày	Trạng thái	Văn bản nguồn	Phần hết hiệu lực
08/07/1993	Văn bản được ban hành	Quyết định 577-BYT/QĐ Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền
08/07/1993	Văn bản có hiệu lực	Quyết định 577-BYT/QĐ Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền

Danh sách Tải về

Định dạng	Tập tin	Link download
	577.BYT-QÐ.doc