Những hành vi bị cấm trong hoạt động kinh doanh dược là gì?

Hoạt động kinh doanh dược chịu sự kiểm soát chặt chẽ nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng và giữ ổn định thị trường thuốc. Pháp luật quy định rõ ràng các hành vi bị cấm để ngăn chặn rủi ro trong việc sản xuất, phân phối và cung ứng thuốc. Đồng thời, hệ thống cơ quan quản lý nhà nước về dược được phân cấp từ trung ương đến địa phương nhằm bảo đảm việc kiểm tra, giám sát được triển khai thống nhất và liên tục.

1. Những hành vi nào bị cấm khi tham gia hoạt động kinh doanh dược?

Căn cứ Điều 6 Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 3 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024) quy định như sau:

Luật Dược 2016

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép, trừ hoạt động mua, bán theo phương thức thương mại điện tử

3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

d) Thuốc thử lâm sàng;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

i) Bán buôn thuốc kê đơn cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại; bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn giá niêm yết.

6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.

8. Hành nghề theo vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược hoặc hành nghề trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

17. Bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc sau đây:

a) Thuốc kê đơn, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

b) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

18. Bán buôn theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

19. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử thông qua các phương tiện không phải là sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, trang thông tin điện tử (còn gọi là website thương mại điện tử) bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.

Danh mục hành vi bị cấm được xây dựng để bảo đảm thuốc được lưu hành đúng điều kiện, đúng mục đích và có nguồn gốc rõ ràng. Việc kinh doanh khi chưa có giấy phép, kinh doanh sai địa điểm hoặc vượt phạm vi chuyên môn đều làm giảm khả năng kiểm soát của cơ quan quản lý. Các hành vi liên quan đến thuốc giả, thuốc hết hạn, thuốc không rõ nguồn gốc hoặc bán thuốc kê đơn nhưng không có đơn thuốc đều gây nguy hiểm cho sức khỏe người dùng và tạo ra rủi ro lớn cho cộng đồng. Những hành vi gian lận như sửa hạn dùng, làm giả giấy tờ, cho mượn chứng chỉ hay quảng cáo sai cũng bị cấm nhằm bảo đảm tính minh bạch và chuyên môn trong hoạt động dược. 

Tình huống giả định:

• Ông Hạo mở điểm bán thuốc không đăng ký
  Ông Trần Minh Hạo (Giám đốc Công ty Dược Minh Trần tại Thành phố Hồ Chí Minh) quyết định mở thêm một điểm bán lẻ trong căn hộ thuê để bán trực tiếp cho khách. Điểm bán này hoàn toàn không có trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và cũng chưa được thẩm định về điều kiện bảo quản thuốc.
• Nhân viên của ông Hạo bán thuốc sai quy định gây hậu quả
  Nhân viên tại điểm bán lẻ thường xuyên bán thuốc kê đơn mà không yêu cầu đơn và còn bày bán một số loại thuốc không rõ nguồn gốc do ông Hạo nhập về. Trong một lần ghé mua thuốc hạ sốt cho con, chị Ngọc Linh được bán loại thuốc không phù hợp, khiến bé bị dị ứng nặng phải nhập viện.

• Thanh tra Sở Y tế phát hiện hàng loạt vi phạm tại cơ sở của ông Hạo
  Sau khi tiếp nhận thông tin từ bệnh viện, Thanh tra Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra đột xuất và ghi nhận nhiều vi phạm gồm kinh doanh sai địa điểm, bán thuốc không rõ nguồn gốc, bán thuốc kê đơn không có đơn và cho mượn chứng chỉ hành nghề để hợp thức hóa hồ sơ. Cơ sở bị đình chỉ ngay lập tức và toàn bộ thuốc bị thu hồi.

(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.)

2. Cơ quan nào có thẩm quyền quản lý nhà nước về dược?

Căn cứ Điều 4 Luật Dược 2016 (được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024) quy định như sau:

Luật Dược 2016

Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ, cơ quan ngang Bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược, quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng thuộc phạm vi quản lý và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo quy định của Chính phủ.

4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Việc quản lý hoạt động dược được tổ chức theo từng cấp. Chính phủ giữ vai trò thống nhất và đưa ra định hướng chung. Bộ Y tế chịu trách nhiệm chính trong việc cấp phép, kiểm tra chất lượng thuốc và giám sát hoạt động dược trên toàn quốc. Các Bộ, cơ quan ngang Bộ khác phối hợp theo phạm vi chuyên môn của mình như quản lý giá, quản lý tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc nguồn nguyên liệu. Tại địa phương, Ủy ban nhân dân các cấp trực tiếp kiểm tra cơ sở kinh doanh dược và xử lý vi phạm trên địa bàn. 

Tình huống giả định:

• Bệnh viện tỉnh đề nghị kiểm tra nguồn thuốc
  Tại một bệnh viện thuộc tỉnh Đồng Nai, bác sĩ điều trị phát hiện một số lô thuốc giảm đau có dấu hiệu không đạt chất lượng. Khoa Dược của bệnh viện lập báo cáo gửi Sở Y tế tỉnh Đồng Nai để làm rõ vấn đề.
• Sở Y tế tiến hành kiểm tra và lập biên bản vi phạm
  Nhận báo cáo, Thanh tra Sở Y tế kiểm tra nhà thuốc đã cung cấp số thuốc trên. Tại đây, đoàn kiểm tra phát hiện cơ sở không lưu trữ hóa đơn đúng quy định và nhập khẩu lô thuốc từ nguồn không rõ ràng. Sở Y tế lập biên bản, niêm phong thuốc và yêu cầu ngừng bán.

• Bộ Y tế vào cuộc để xử lý ở phạm vi rộng hơn
  Từ kết quả kiểm tra của Sở Y tế, Bộ Y tế yêu cầu rà soát toàn bộ các lô thuốc cùng loại đang được phân phối ở nhiều tỉnh. Bộ phối hợp với các Bộ liên quan để truy xuất nguồn gốc đồng thời báo cáo Chính phủ để hướng dẫn biện pháp xử lý thống nhất trên toàn quốc.

(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.)

3. Kết luận

Hoạt động kinh doanh dược được quản lý chặt chẽ để bảo đảm thuốc đến tay người dân đúng chất lượng và đúng quy trình. Luật Dược xác định rõ các hành vi bị cấm từ kinh doanh không có giấy phép, bán thuốc không đúng phạm vi đến cung ứng thuốc giả hoặc thuốc hết hạn. Bên cạnh đó, hệ thống quản lý nhà nước về dược được phân cấp cho Chính phủ, Bộ Y tế, các Bộ liên quan và Ủy ban nhân dân các cấp.