Người tham gia thử nghiệm lâm sàng phải đáp ứng những điều kiện nào?

Thử nghiệm lâm sàng là bước quan trọng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả trước khi một kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế được áp dụng trong thực tế. Trong quá trình này, nội dung phê duyệt thử nghiệm lâm sàng là căn cứ để cơ quan có thẩm quyền xem xét, cho phép triển khai nghiên cứu. Bên cạnh đó, điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng được quy định rõ ràng nhằm bảo đảm an toàn và quyền lợi cho mỗi cá nhân tham gia các nghiên cứu y sinh học.

1. Nội dung phê duyệt thử nghiệm lâm sàng bao gồm những gì?

Điều 99 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định:

Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023

Điều 99. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng

1. Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, trừ trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

2. Việc thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quy định tại khoản 3 Điều này đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt bằng văn bản.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập để bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

4. Việc thử nghiệm lâm sàng, đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

b) Bảo đảm lợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng;

c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Chính phủ quy định cụ thể các nội dung sau đây:

a) Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;

b) Trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;

c) Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng;

d) Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

đ) Hồ sơ, quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng;

e) Việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Nội dung phê duyệt thử nghiệm lâm sàng xoay quanh các yếu tố cần thiết để bảo đảm việc nghiên cứu được triển khai đúng chuyên môn và an toàn. Các giai đoạn thử nghiệm phải được mô tả rõ ràng để đánh giá mức độ can thiệp và rủi ro theo từng bước. Trường hợp được miễn thử nghiệm hoặc miễn một phần thường áp dụng khi kỹ thuật hoặc thiết bị đã có đủ dữ liệu chứng minh an toàn. Cơ sở nhận thử nghiệm cần đáp ứng tiêu chuẩn về nhân sự, thiết bị và quy trình xử lý sự cố. Bộ hồ sơ xin phép phải thể hiện đầy đủ mục tiêu nghiên cứu, cách tổ chức triển khai và phương án bảo vệ người tham gia. Hội đồng đạo đức tham gia thẩm định độc lập để bảo đảm mỗi nghiên cứu đều cân bằng giữa lợi ích khoa học và rủi ro có thể phát sinh.

Tình huống giả định:

• Công ty Thiên Minh nộp hồ sơ thử nghiệm
  Công ty Công nghệ Y sinh Thiên Minh gửi hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng thiết bị chẩn đoán phổi đến Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh. Khi rà soát, Sở yêu cầu bổ sung đánh giá rủi ro và kế hoạch xử lý sự cố.

• Hội đồng đạo đức xem xét hồ sơ
  Hồ sơ được chuyển sang Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Hội đồng đề nghị điều chỉnh phần mô tả giai đoạn thử nghiệm và bổ sung biện pháp bảo vệ người tham gia để bảo đảm an toàn.

• Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm
  Sau khi nhận hồ sơ đã hoàn thiện, Bộ Y tế đánh giá năng lực cơ sở thử nghiệm và quyết định phê duyệt kèm điều kiện báo cáo theo từng giai đoạn. Công ty Thiên Minh được triển khai thử nghiệm tại đơn vị đăng ký.

(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.)

2. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng phải đáp ứng những điều kiện nào?

Điều 95 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định:

Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023

Điều 95. Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

2. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.

3. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Điều kiện tham gia thử nghiệm lâm sàng được xây dựng nhằm bảo đảm người tham gia được bảo vệ tối đa trong suốt quá trình nghiên cứu. Người tham gia phải phù hợp với tiêu chí chuyên môn của thử nghiệm và tham gia trên cơ sở tự nguyện. Trường hợp là người chưa thành niên, mất năng lực hành vi hoặc hạn chế trong nhận thức, sự đồng ý của người đại diện là yêu cầu bắt buộc để bảo đảm quyền lợi. Khi tuyển chọn phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải nêu rõ lý do, cách thức bảo vệ và biện pháp giảm thiểu rủi ro đối với cả người mẹ và thai nhi hoặc trẻ nhỏ nhằm hạn chế tối đa tác động không mong muốn trong quá trình thử nghiệm.

Tình huống giả định:

• Bệnh viện An Phúc tuyển chọn người tham gia thử nghiệm
  Bệnh viện An Phúc triển khai thử nghiệm lâm sàng một phương pháp hỗ trợ hô hấp mới. Khi rà soát hồ sơ tình nguyện viên, bệnh viện chỉ tiếp nhận những người đủ điều kiện chuyên môn theo tiêu chí nghiên cứu và ký văn bản tự nguyện tham gia.

• Gia đình bệnh nhân 16 tuổi làm thủ tục đồng ý
  Một bệnh nhân 16 tuổi đáp ứng tiêu chí chuyên môn và mong muốn tham gia thử nghiệm. Bệnh viện yêu cầu cha mẹ của bệnh nhân ký văn bản đồng ý vì đây là trường hợp người chưa thành niên và không thể tự quyết định việc tham gia.

• Nhóm nghiên cứu đánh giá hồ sơ của phụ nữ mang thai
  Một phụ nữ đang mang thai 12 tuần đề nghị tham gia. Nhóm nghiên cứu phải xác định lý do tuyển chọn và biện pháp bảo vệ phù hợp trước khi trình Hội đồng chuyên môn. Sau khi đánh giá rủi ro, bệnh viện quyết định không đưa vào nhóm thử nghiệm để bảo đảm an toàn.

(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.)

3. Kết luận

Thử nghiệm lâm sàng là giai đoạn quan trọng để đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của các kỹ thuật, phương pháp và thiết bị y tế trước khi được đưa vào sử dụng. Trong quy trình này, nội dung phê duyệt thử nghiệm xác định những yêu cầu bắt buộc mà cơ quan có thẩm quyền phải kiểm tra trước khi chấp thuận. Người tham gia thử nghiệm cũng phải đáp ứng những điều kiện cụ thể để bảo đảm quyền lợi và mức độ an toàn trong suốt quá trình nghiên cứu.