Điều kiện cấp phép ngân hàng mô gồm pháp lý, cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị. Không duy trì đủ điều kiện có thể bị phạt đến 20 triệu và tước giấy phép.
Hệ thống ngân hàng mô giữ vai trò quan trọng trong hoạt động tiếp nhận, bảo quản và cung ứng mô phục vụ ghép, nghiên cứu và giảng dạy y khoa vì vậy pháp luật quy định rất chặt chẽ về điều kiện thành lập và vận hành. Những yêu cầu này nhằm bảo đảm an toàn sinh học, chất lượng chuyên môn và tránh nguy cơ thương mại hóa mô người. Đồng thời, cơ sở sau khi được cấp phép phải duy trì đầy đủ điều kiện để tránh phát sinh vi phạm và hệ quả pháp lý.
1. Điều kiện để được cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô là gì?
Điều 3a Nghị định 56/2008/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 118/2016/NĐ-CP) quy định như sau:
Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
...
2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:
a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước; Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.
b) Cơ sở vật chất tối thiểu phải có các bộ phận sau đây:
- Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểu là 12 m2 để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;
- Phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12 m2. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;
- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn có diện tích tối thiểu là 12 m2.
- Cơ sở phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh; bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng chống cháy nổ theo quy định của pháp luật; bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chuyên môn.
c) Nhân lực tối thiểu:
- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
- 01 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
- 02 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
- 01 nhân viên hành chính.
Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.
d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.
Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.
3. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):
a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Nhân lực:
- Có đủ nhân lực quy định tại khoản 2 Điều này;
- Người lấy giác mạc phải có trình độ từ trung cấp trở lên, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.
Việc cấp phép ngân hàng mô dựa trên khả năng đáp ứng các yêu cầu về pháp lý, kỹ thuật và nhân sự. Cơ sở phải có quyết định thành lập hợp lệ hoặc giấy chứng nhận doanh nghiệp tùy loại hình. Về cơ sở vật chất, buồng kỹ thuật, phòng xét nghiệm và khu hành chính đều phải đạt diện tích tối thiểu, có khả năng bảo đảm vô trùng, chống bụi, an toàn điện – nước và kiểm soát nhiễm khuẩn. Nhân lực phải bao gồm người quản lý chuyên môn đủ điều kiện, bác sĩ hoặc cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề, cùng kỹ thuật viên hoặc điều dưỡng làm việc chuyên trách. Ngoài ra, trang thiết bị phải đầy đủ theo phụ lục quy định, bảo đảm đáp ứng các quy trình tiếp nhận, bảo quản và cung ứng mô. Nếu ngân hàng mô hoạt động về giác mạc, cơ sở phải có thêm thiết bị chuyên biệt và nhân sự được đào tạo về lấy – bảo quản giác mạc.
Tình huống giả định
- Doanh nghiệp chuẩn bị thành lập ngân hàng mô
Công ty Y sinh An Phát tại Thành phố Hồ Chí Minh xây dựng hệ thống ngân hàng mô và đầu tư đầy đủ buồng kỹ thuật, phòng xét nghiệm, khu hành chính đạt chuẩn vô trùng và an toàn sinh học theo quy định pháp luật. - Bổ sung nhân sự và thiết bị chuyên môn
Doanh nghiệp tuyển người quản lý chuyên môn có chứng nhận phù hợp, bác sĩ xét nghiệm cùng đội ngũ kỹ thuật viên y chuyên trách đồng thời trang bị hệ thống thiết bị đầy đủ theo Phụ lục của Nghị định 56/2008/NĐ-CP. -
Được thẩm định và cấp phép hoạt động
Bộ Y tế tiến hành thẩm định, xác định cơ sở đáp ứng toàn bộ điều kiện và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô để đơn vị chính thức đi vào vận hành.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
2. Ngân hàng mô không duy trì đủ điều kiện sau khi được cấp phép bị xử phạt thế nào?
Điều 44 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định như sau:
Điều 44. Vi phạm quy định về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác
...
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không bảo đảm một trong các điều kiện hoạt động sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô.
...
8. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động ngân hàng mô trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 và điểm c khoản 5 Điều này;
...
Việc duy trì đầy đủ điều kiện sau cấp phép là nghĩa vụ xuyên suốt của ngân hàng mô. Nếu cơ sở vật chất xuống cấp, thiết bị hư hỏng hoặc thiếu nhân sự chuyên môn, ngân hàng mô được coi là không còn đáp ứng tiêu chuẩn và sẽ bị xử phạt hành chính theo mức từ 10 triệu đến 20 triệu đồng. Trong trường hợp vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn sinh học hoặc chất lượng mô lưu trữ, Bộ Y tế có quyền tước giấy phép trong thời hạn từ 3 đến 6 tháng.
Tình huống giả định
-
Ngân hàng mô không còn bảo đảm cơ sở vật chất
Ngân hàng mô Ánh Dương tại Hà Nội sau nhiều năm hoạt động để buồng kỹ thuật xuống cấp, phòng xét nghiệm không còn bảo đảm vô trùng và thiết bị bảo quản lạnh bị hỏng kéo dài. - Thanh tra kết luận vi phạm điều kiện hoạt động
Đoàn kiểm tra Bộ Y tế xác định cơ sở không duy trì tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và trang thiết bị theo điều kiện đã được cấp phép, gây nguy cơ mất an toàn sinh học. -
Áp dụng xử phạt và tước giấy phép tạm thời
Cơ sở bị phạt 15 triệu đồng và bị tước giấy phép hoạt động trong 3 tháng đồng thời phải hoàn thiện toàn bộ yêu cầu kỹ thuật trước khi được xem xét hoạt động trở lại.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
Kết luận
Quy định về điều kiện cấp phép và duy trì hoạt động của ngân hàng mô được đặt ra nhằm bảo đảm an toàn, chất lượng chuyên môn và phòng ngừa rủi ro trong quá trình tiếp nhận, bảo quản và cung ứng mô. Cơ sở chỉ được cấp phép khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu về pháp lý, cơ sở vật chất, nhân lực và trang thiết bị. Sau khi được cấp phép, ngân hàng mô phải duy trì liên tục các điều kiện này để tránh bị xử phạt từ 10 triệu đến 20 triệu đồng và bị tước giấy phép trong trường hợp vi phạm.
