Ngân hàng mô chỉ được phép hoạt động khi có giấy phép của Bộ Y tế; vi phạm có thể bị phạt từ 20 đến 30 triệu đồng.
Ngân hàng mô là cơ sở y tế có vai trò quan trọng trong việc tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ và cung ứng mô người phục vụ nghiên cứu, điều trị và đào tạo y học. Do tính chất đặc thù và yêu cầu nghiêm ngặt về chuyên môn, mọi hoạt động của ngân hàng mô đều phải được Bộ Y tế cấp phép trước khi vận hành. Nếu hoạt động khi chưa được cấp giấy phép thì ngân hàng mô có thể bị xử phạt hành chính.
1. Ngân hàng mô có bắt buộc phải có giấy phép không?
Điều 35 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác 2006 quy định như sau:
Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác 2006
Điều 35. Ngân hàng mô
...
5. Ngân hàng mô có tư cách pháp nhân và chỉ được hoạt động sau khi có giấy phép của Bộ Y tế.
...
Điều 3a Nghị định 56/2008/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 118/2016/NĐ-CP) quy định như sau:
Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.
...
Giấy phép hoạt động là cơ sở pháp lý khẳng định tư cách hợp pháp của ngân hàng mô, đảm bảo cơ sở có đủ điều kiện chuyên môn, trang thiết bị, nhân lực và quy trình an toàn sinh học. Việc cấp phép giúp Bộ Y tế kiểm soát chất lượng, tránh tình trạng thương mại hóa mô người và bảo vệ quyền lợi của người hiến – người nhận.
Tình huống giả định
- Thành lập ngân hàng mô hợp pháp tại Hà Nội
Công ty Cổ phần Y học tái tạo Việt – Nhật chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép hoạt động ngân hàng mô độc lập. Sau khi đáp ứng đầy đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và an toàn sinh học, Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động trong 5 năm. - Triển khai hoạt động đúng quy định
Ngân hàng mô này chỉ tiếp nhận, bảo quản và cung ứng mô người cho các cơ sở y tế được phép ghép mô, đảm bảo quy trình kỹ thuật và đạo đức nghề nghiệp. -
Ý nghĩa pháp lý
Tình huống trên cho thấy, việc có giấy phép hoạt động giúp ngân hàng mô được công nhận hợp pháp, bảo đảm an toàn và minh bạch trong hoạt động y tế.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
2. Hoạt động không có giấy phép bị xử phạt thế nào?
Điều 44 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định như sau:
Điều 44. Vi phạm quy định về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác
...
4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi ngân hàng mô hoạt động khi chưa được cấp giấy phép hoạt động.
...
Nếu ngân hàng mô khi chưa được cấp giấy phép mà đã tiến hành các hoạt động thì sẽ bị xử phạt từ 20 triệu đồng đến 30 triệu đồng. Đây là mức phạt hành chính nghiêm khắc nhằm ngăn chặn tình trạng cơ sở y tế tự ý thu thập, lưu giữ hoặc sử dụng mô người mà không được cấp phép.
Tình huống giả định
- Cơ sở tư nhân hoạt động không phép bị xử phạt tại Thành phố Hồ Chí Minh
Một công ty tư nhân tự ý thu thập mô người để nghiên cứu mà chưa có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô của Bộ Y tế. - Cơ quan chức năng xử lý vi phạm
Sau khi kiểm tra, Thanh tra Sở Y tế ra quyết định phạt 25 triệu đồng, buộc ngừng hoạt động và tiêu hủy toàn bộ mẫu mô lưu giữ trái phép. -
Ý nghĩa pháp lý
Tình huống cho thấy việc hoạt động không phép là hành vi vi phạm nghiêm trọng, đe dọa an toàn y học và xâm phạm nguyên tắc quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế.
Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.
Kết luận
Ngân hàng mô là cơ sở y tế đặc thù hoạt động trong các công việc như tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, cung ứng mô người phục vụ cho nghiên cứu, điều trị. Ngân hàng mô chỉ được phép hoạt động khi có Giấy phép của Bộ Y tế. Việc hoạt động khi chưa có giấy phép sẽ bị phạt từ 20 đến 30 triệu đồng.
