Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải cung cấp hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, bảo đảm tính chính xác và phối hợp với cơ sở nhận trong suốt quá trình chuyển giao.
Hoạt động chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc giữ vai trò quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng dược phẩm và hỗ trợ các cơ sở sản xuất tiếp cận kỹ thuật phù hợp. Nội dung về cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc giúp xác định rõ chủ thể thực hiện việc chuyển giao và phạm vi quyền liên quan. Những trách nhiệm mà cơ sở này phải thực hiện cũng được đặt ra để bảo đảm việc cung cấp thông tin, hồ sơ và hỗ trợ chuyên môn diễn ra đầy đủ và minh bạch.
1. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là gì?
Khoản 15 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định:
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
...
15. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
...
Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là đơn vị nắm quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng một công nghệ sản xuất thuốc và có khả năng chuyển giao công nghệ đó cho đơn vị khác. Việc chuyển giao có thể chỉ liên quan đến một phần quy trình hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất, tùy theo thỏa thuận giữa các bên. Mục đích của hoạt động này là giúp cơ sở nhận chuyển giao tiếp cận kỹ thuật, quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt từ đó bảo đảm sản phẩm thuốc được sản xuất đúng yêu cầu chuyên môn.
Tình huống giả định:
-
Doanh nghiệp tại Thành phố Hồ Chí Minh muốn sản xuất thuốc theo công nghệ mới
Công ty Dược phẩm Minh Tâm ở Thành phố Hồ Chí Minh muốn sản xuất một loại thuốc hạ sốt theo công nghệ mới nhưng không sở hữu quy trình sản xuất. Công ty tìm đến một đơn vị có công nghệ phù hợp để xin chuyển giao. Mục tiêu của Minh Tâm là tiếp nhận công nghệ đã được kiểm chứng để đưa vào dây chuyền sản xuất của mình. -
Cơ sở chuyển giao cung cấp hồ sơ và quyền sử dụng công nghệ
Công ty Dược khoa Thiên Long tại tỉnh Đồng Nai đang nắm quyền sở hữu công nghệ sản xuất thuốc này. Thiên Long đồng ý chuyển giao cho Minh Tâm và cung cấp trọn bộ hồ sơ kỹ thuật gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. Hai bên ký kết hợp đồng chuyển giao để Minh Tâm có quyền áp dụng công nghệ vào quy trình sản xuất thuốc của mình -
Minh Tâm tiếp nhận công nghệ và áp dụng vào sản xuất
Sau khi nhận đầy đủ hồ sơ và được hướng dẫn, Minh Tâm xây dựng dây chuyền phù hợp và bắt đầu thử nghiệm sản xuất theo công nghệ đã được chuyển giao. Việc tiếp nhận công nghệ giúp Minh Tâm chủ động hơn trong sản xuất và bảo đảm thuốc được tạo ra đúng tiêu chuẩn mà cơ quan có thẩm quyền đã phê duyệt trước đó.
(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.)
2. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có những trách nhiệm nào?
Điều 6 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định:
Điều 6. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
1. Thực hiện đúng các nghĩa vụ của cơ sở chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 2 Điều 25 của Luật Chuyển giao công nghệ.
2. Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
a) Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;
b) Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
3. Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ theo đúng hồ sơ của thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
4. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 9 Điều 3 Thông tư này.
5. Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Cơ sở chuyển giao công nghệ phải cung cấp cho đơn vị nhận chuyển giao toàn bộ hồ sơ kỹ thuật liên quan đến thuốc bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. Những tài liệu này phải đúng, đầy đủ và phù hợp với hồ sơ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi chuyển giao. Bên chuyển giao cũng phải phối hợp với cơ sở nhận chuyển giao trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc và thực hiện các trách nhiệm khác theo Luật Chuyển giao công nghệ để bảo đảm việc chuyển giao được triển khai đúng chuyên môn.
Tình huống giả định:
-
Đơn vị sở hữu công nghệ chuẩn bị chuyển giao cho doanh nghiệp sản xuất thuốc
Công ty Dược phẩm Thiên Minh (tỉnh Đồng Nai) đang sở hữu quy trình công nghệ sản xuất thuốc giảm đau đã được cơ quan quản lý phê duyệt. Công ty Dược phẩm An Khang tại Thành phố Hồ Chí Minh có nhu cầu tiếp nhận công nghệ này để mở rộng sản xuất. Hai bên ký thỏa thuận chuyển giao công nghệ và bắt đầu chuẩn bị hồ sơ. -
Thiên Minh cung cấp đầy đủ hồ sơ kỹ thuật cho An Khang
Thiên Minh giao cho An Khang bộ hồ sơ kỹ thuật gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của thuốc. Đại diện Thiên Minh chịu trách nhiệm kiểm tra lại toàn bộ tài liệu để bảo đảm tính chính xác trước khi bàn giao. Hồ sơ được chuyển kèm theo tài liệu phục vụ việc đăng ký lưu hành thuốc. -
Hai bên phối hợp trong quá trình hoàn thiện hồ sơ sản xuất thuốc
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, An Khang bắt đầu xây dựng dây chuyền và làm thủ tục đăng ký. Thiên Minh tiếp tục phối hợp, giải thích kỹ thuật, hỗ trợ bổ sung tài liệu và tham gia làm rõ các nội dung chuyên môn khi được cơ quan quản lý yêu cầu. Việc chuyển giao diễn ra thuận lợi nhờ bộ hồ sơ đầy đủ và sự phối hợp của cả hai bên.
(Tình huống trên đây là tình huống không có thật, chỉ mang tính tham khảo.)
3. Kết luận
Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là đơn vị nắm quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng công nghệ và có khả năng chuyển giao cho đơn vị khác. Khi thực hiện chuyển giao, cơ sở này phải cung cấp đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, bảo đảm tính chính xác của tài liệu và phối hợp trong suốt quá trình triển khai công nghệ. Những trách nhiệm này góp phần bảo đảm việc chuyển giao công nghệ diễn ra rõ ràng, đúng kỹ thuật và phù hợp với yêu cầu quản lý dược phẩm.
